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13701039011?美國(guó)藥典從2010年開(kāi)始了現(xiàn)代化更新，其中包括新增使用離子色譜法測(cè)定鉀的含量。該方法更易于自動(dòng)化，且可以同時(shí)測(cè)定多種陽(yáng)離子，可大幅提高檢測(cè)效率。
鉀對(duì)于神經(jīng)傳遞、肌肉收縮、體液平衡、調(diào)節(jié)血壓等至關(guān)重要。血鉀含量過(guò)低會(huì)導(dǎo)致痙攣、便秘，甚至心力衰竭。輕度或中度低鉀血癥可以用鉀片或靜脈輸注鉀來(lái)治療，藥品中鉀的含量對(duì)于用藥來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，制藥公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都必須按照藥典方法進(jìn)行檢測(cè)。
在本輪更新中，美國(guó)藥典建議使用離子色譜替代傳統(tǒng)原子吸收光譜 （AAS） 和火焰光度法。與這兩種傳統(tǒng)方法相比，離子色譜可以在在一次運(yùn)行中測(cè)量多種離子，可大大提高檢測(cè)效率。對(duì)于基質(zhì)負(fù)載比較重的樣品，高容量色譜柱也能提供出色的分離，無(wú)需提前手動(dòng)分離基質(zhì)。
更新后的鉀分析各論使用分類(lèi)為 L76 的分離柱，如 Metrosep C 6 – 150/4.0。該色譜柱經(jīng)過(guò)優(yōu)化，可對(duì)濃度差異懸殊的陽(yáng)離子進(jìn)行分離。
1、碳酸氫鉀泡騰片中鉀的測(cè)定
取至少20片藥品研磨后混勻，取部分粉末溶解到超純水中。待泡騰停止后，參考樣品中鉀含量的標(biāo)稱(chēng)值將其稀釋至約15.0mg/L，即可上機(jī)分析。
Metrosep C 6 - 150/4.0 色譜柱 （L76）
以4mmol/L硝酸為淋洗液，流速為0.9mL/min，柱溫30℃，電導(dǎo)檢測(cè)器
2、碳酸氫鉀和碳酸鈉的檸檬酸泡騰片中鈉、鉀的測(cè)定
前處理方式與上文類(lèi)似，將市售碳酸氫鉀和碳酸鈉的檸檬酸泡騰片制成標(biāo)稱(chēng)值為 4.68μg/mL 鉀和 10.0μg/mL 鈉的溶液上機(jī)分析。
Metrosep C 6 - 150/4.0 色譜柱 （L76）
以4mmol/L硝酸為淋洗液，流速為0.9mL/min，柱溫30℃，電導(dǎo)檢測(cè)器
以上方法已根據(jù) USP 通則 <621>對(duì)系統(tǒng)適應(yīng)性進(jìn)行了驗(yàn)證，測(cè)試結(jié)果滿(mǎn)足美國(guó)藥典相應(yīng)各論中的要求。
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